NH TherAguix (« NHT »), société de recherche en biotechnologie spécialisée dans le développement de nanomédicaments innovants pour le traitement du cancer par radiothérapie, et le Centre de Cancérologie Jean Perrin de Clermont-Ferrand annoncent la fin du recrutement de la phase I et l’entrée en phase II de l’essai de phase I/II Nano-GBM dans le glioblastome nouvellement diagnostiqué, sponsorisé par le Centre de Cancérologie Jean Perrin et dirigé par le Pr Julian Biau, oncologue radiothérapeute.
Cet essai clinique de phase I/II étudie la tolérance et l’efficacité de la combinaison des injections intraveineuses d’AGuIX® avec la radiothérapie et le témozolomide concomitant dans le traitement du glioblastome nouvellement diagnostiqué.
Le Nano-GBM est un essai de phase I/II multicentrique, randomisé, ouvert et non comparatif. L’objectif de la phase I d’escalade de dose était de déterminer la dose recommandée de médicament expérimental à évaluer pour la phase II. 3 niveaux de dose d’AGuIX® (50mg/kg, 75mg/kg et 100mg/kg) ont été testés sur huit patients traités dans la phase I. Ces patients atteints de glioblastome non réséqué ou partiellement réséqué ont reçu quatre injections d’AGuIX® en association avec du témozolomide (75 mg/m²/jour) et une radiothérapie (60 Gy en 30 fractions de 2 Gy), suivie d’un traitement adjuvant au témozolomide selon le protocole de Stupp, comme norme de soins. Les injections d’AGuIX® ont été bien tolérées. En outre, l’analyse IRM a confirmé que les nanoparticules AGuIX® s’accumulaient sélectivement dans le glioblastome. Le Data Safety Monitoring Board, un groupe indépendant d’experts externes à l’étude, a confirmé le profil de sécurité d’AGuIX® en combinaison avec la chimio-radiothérapie pour le traitement des patients atteints de glioblastome, a validé la dose recommandée choisie ainsi que la poursuite de l’étude en phase II.
« Nous sommes heureux d’avoir achevé avec succès la phase I au Centre de Cancérologie Jean PERRIN. Sur la base d’un profil de sécurité favorable d’AGuIX® en combinaison avec le protocole Stupp, nous sommes encouragés à poursuivre l’évaluation de l’efficacité de cette nanoparticule dans le cadre de la phase II de cet essai clinique innovant, en collaboration avec d’autres centres investigateurs » Pr Julian Biau
Le Dr Olivier de Beaumont, CMO de NHT, a déclaré : « Après les premiers signes d’efficacité dans l’indication des métastases cérébrales, NHT poursuit l’évaluation clinique d’AGuIX® en neuro-oncologie. Sur la base d’un solide dossier scientifique démontrant l’efficacité d’AGuIX® chez les rongeurs atteints de glioblastome, cet essai clinique de phase I/II a été conçu dans le but de démontrer l’innocuité et l’efficacité d’AGuIX® chez les patients atteints de glioblastome de novo. Avec l’achèvement de la phase I de l’étude Nano-GBM, nous confirmons la bonne tolérance d’AGuIX® administré à 100mg/kg par perfusion intraveineuse et nous sommes extrêmement fiers d’entrer dans la phase II randomisée de l’étude avec l’objectif de démontrer un bénéfice clinique pour les patients en combinaison avec le protocole de Stupp en tant que norme de soins « .
Cette étude de phase II sera randomisée en deux groupes : un groupe expérimental dans lequel les patients seront traités avec AGuIX® à une dose de 100 mg/kg en combinaison avec la radio-chimiothérapie (40 patients), et un groupe de contrôle dans lequel les patients seront traités avec la radio-chimiothérapie seule (20 patients). A ce jour, les deux premiers patients de la phase II ont été inclus dans le groupe de contrôle.
Le critère d’évaluation principal de cette étude de phase II est la survie sans progression à 6 mois. Les critères d’évaluation secondaires comprennent la distribution d’AGuIX® dans les tumeurs, la survie sans progression, la survie globale, le taux de réponse objectif global et le profil de sécurité d’AGuIX® en association avec la radiothérapie et le témozolomide.
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