Descriptif du poste
Conditions particulières d’exercice : Poste télétravaillable jusqu’à 3 jours par semaine
Finalité du poste
Evaluation de la méthodologie et des statistiques présentées dans les protocoles d’essais cliniques ou les rapports d’études cliniques ou la littérature scientifique des médicaments en vue de la mise à disposition aux patients (essais cliniques, ATU, AMM, RTU)
Activités principales
Evaluation de la méthodologie et du plan d’analyse statistique des essais cliniques soumis pour autorisation, avec rédaction de questions au promoteur si besoin de clarifications ou de mises à jour + rédaction de rapports méthodologiques pour les EC (VHP) France rapporteurs ou procédures centralisées FR rapporteur
Activités secondaires
Evaluation des données d’essais cliniques déposées dans le cadre des demandes d’AMM ou de variations d’AMM, en procédures européennes ou nationales.
Evaluation des données d’essais cliniques déposées dans le cadre des demandes d’ATU de cohorte.
Participation à la montée en compétence des évaluateurs cliniques sur l’aspect méthodologie et analyse statistique, en lien avec le référent statistique
Participation aux avis scientifiques nationaux et européen
Profil recherché
Diplôme requis : Formation méthodologie (bio) statistique
Expérience professionnelle requise :
Une expérience requise d’au moins 5 ans dans la rédaction de plan d’analyse statistique ou dans l’analyse et interprétation de résultats d’étude clinique
Compétences clés recherchées
– Capacité d’analyse et de gestion du risque
– Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
– Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
– connaissance étendue de la méthodologie et des statistiques des essais cliniques toutes phases thérapeutiques et diagnostiques
– rédaction de plans d’analyse statistique (et des parties méthodo/stat du protocole)
– programmation (SAS, R ou autres), analyse de données d’études cliniques, interprétation des résultats et rédaction des synthèses statistiques
– pédagogie pour animation de sessions de travail et partage d’expérience
– connaissance des référentiels guidelines et/ou guidances relatives au domaine d’activité (ICH, EMA, FDA)
– pratique de l’anglais permettant de rédiger des notes / synthèses techniques et de participer à des réunions de travail
– internationales (autorités règlementaires européennes, industriels…)
Pour avoir plus d’informations et postuler : https://ansm.sante.fr/qui-sommes-nous/nous-rejoindre/offre-emploi/236